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国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管
2022-04-19 16:32

国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”,公告显示,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管

 

此次公布的是对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,公告称,对于调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。

 

记者注意到,此次调整还对部分医美产品监管类别做出调整,其中,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,明确按照III类器械监管;注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类器械监管;整形用植入线材,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹,按照III类器械监管。

国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管

 

国家药监局:射频治疗仪、“水光针”等医美产品按III类器械监管

 

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